Avalda arvamust meditsiiniseadmete seaduse muudatuste osas

Mis on muudatuste eesmärk? 
Peamine muudatuste eesmärk on kohandada Eesti õigus vastavaks uutele Euroopa Liidu määrustele 2017/745 ja 2017/746.

Keda muudatused mõjutavad? 
Muudatused mõjutavad peamiselt ettevõtjaid, kes tegelevad meditsiiniseadmete tootmise ja maaletoomisega. 

Millised on olulisemad muudatused? 

• Euroopa Liidus hakkavad kehtima IVDR ja MDR määrused, mis sisaldavad mitmeid punkte, mida seni on reguleerinud meditsiiniseadmete seadus (kehtetuks tunnistatavad sätted on toodud eelnõu § 1 punktis 2). Kuna määrused on otsekohalduvad, puudub edaspidi vajadus neid küsimusi siseriiklikul tasandil reguleerida ning seetõttu need punktid meditsiiniseadmete seaduses muutuvad kehtetuks. 

• Meditsiiniseadmeid Eestis levitavatele ettevõtetele tekib kohustus teavitada Terviseametit meditsiiniseadme esmakordsest Eestis levitamisest (vt eelnõu § 1 p 16). Meditsiiniseadmega seotud teatud dokumentatsioon peab olema Terviseametile vähemalt kümne aasta jooksul kättesaadav, juhuks kui tootja või tema volitatud esindaja, kelle asukoht on asjaomase liikmesriigi territooriumil, läheb pankrotti või lõpetab oma tegevuse enne määruste asjaomastes lõigetes sätestatud ajavahemiku lõppu.  

• Meditsiiniseadmete tootja või tema volitatud esindaja peab hoidma pädevale asutusele kättesaadavana meditsiiniseadmega seotud dokumentatsiooni. Praegu ettevõtjatel sellist kohustust pole (vt eelnõu § 1 p 16). 

• Meditsiiniseadmete professionaalsetele kasutajatele müümisega tegelevad ettevõtted võivad valida, kas nad teevad meditsiiniseadme kasutusjuhendi kättesaadavaks eesti või inglise või ka mõlemas keeles (vt eelnõu § 1 p 25). Tootja, toetudes riskianalüüsile, teeb kindlaks seadme ohutuks ja sihtotstarbekohaseks kasutamiseks vajaliku info ning esitab Eestis turule lastava, turul kättesaadavaks tehtava, levitatava ja kasutusele võetava meditsiiniseadmega kaasneva teabe eesti keeles ja sobivas laadis, kui meditsiiniseade on mõeldud kasutamiseks tavakasutajale või patsiendile; eesti või inglise keeles ja sobivas laadis, kui meditsiiniseade on mõeldud kasutamiseks ainult professionaalsele kasutajale; konkreetsele kasutajale arusaadavas keeles ja sobivas laadis, kui tegemist on tellimusmeditsiiniseadmega. 

• Meditsiiniseadme kliinilise uuringu sponsorile tekib õigus esitada Terviseametile taotlus kontaktisiku määramiseks (vt eelnõu § 1 p 11). Kontaktisiku kasutamise lubamine võimaldab Eestis teha uuringuid, mille korraldamise vastu väljaspool Eestit tegutsevatel sponsoritel muidu huvi puuduks, sest Eesti väikese rahvaarvu tõttu on nii haruldaste haigustega patsientide kui uuringukohtade arv Eestis väike. 

• Vastavushindamisasutused, kellel on õigus teha meditsiiniseadme nõuetele vastavuse tõendamiseks vajalikke vastavushindamise protseduure, peavad Terviseametilt protseduuride läbiviimiseks loa taotlemisel tasuma taotluse läbivaatamise eest 20 000 eurot (vt eelnõu § 1 p 7). Praegu ei tohi selle tasu suurus ületada 15 000 eurot. 

• Kui protseduuride läbiviimise taotlus saab Terviseametilt positiivse vastuse, peab vastavushindamisasutus tasuma Terviseametile teavitamise tasu 750 eurot (vt eelnõu § 1 p 7). Praegusel hetkel sellist tasu ei ole. 

• Meditsiiniseadmete seaduse rikkumise eest määratava sunniraha ülemmäär suureneb seniselt 3200 eurolt 32 000 eurole (vt eelnõu § 1 p 33). 

• Meditsiiniseadme turule laskmise, turul kättesaadavaks tegemise, asutusesisese valmistamise, kasutuselevõtu, levitamise ja professionaalse kasutamise nõuete rikkumise eest määratava trahvi ülemmäär juriidilistele isikutele suureneb seniselt 3200 eurolt 32 000 eurole (vt eelnõu § 1 p 34). 

• Tervishoiuteenuse osutaja, kes valmistab asutusesiseselt meditsiiniseadmeid, peab oma veebilehel tegema avalikkusele kättesaadavaks oma asutuses valmistatavate meditsiiniseadmete loetelu (vt eelnõu § 1 p 16). 

Millal muudatused jõustuvad? 
Muudatused jõustuvad üldises korras ehk kümnendal päeval pärast Riigi Teatajas avaldamist. Muudatuste täpne jõustumisaeg ei ole hetkel veel teada. 

Anna teada, mida arvad plaanitavatest muudatustest. Vastuseid ootame 15. märtsini e-posti aadressil kaspar@koda.ee. Ettevõtjatelt saabunud tagasiside põhjal koostan kaubanduskoja seisukoha, mille edastan sotsiaalministeeriumile.