03.01.2023
Mida arvad eelnõust, mis kehtestab meditsiiniseadmete uuringuga seotud tasuliste teenuste hinna?
Sotsiaalministeerium on töötanud välja määruse eelnõu, mis kehtestab tasud ja tasu maksmise nende tasuliste teenuste eest, mida Terviseamet osutab vastavushindamisasutuste ja teavitatud asutuste ning meditsiiniseadme kliiniliste uuringute ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete toimivusuuringute hindamisega seoses. Lisaks kehtestab eelnõu uuringu taotluse läbivaatamiseks ja uuringu tegemise nõuetekohasuse hindamiseks ning meditsiiniseadme nõuetele vastavuse kontrollimiseks kaasatava eksperdi tunnitasu. Anna hiljemalt 5. jaanuari õhtuks teada, mida arvad plaanitavatest tasumääradest.
Mis on eelnõu eesmärk?
Eelnõu väljatöötamine on tingitud vajadusest täpsustada tasumäärasid ning tasu arvestamise tingimusi ja korda tulenevalt 2023. aasta 1. jaanuaril jõustunud meditsiiniseadmete seaduse muudatustest.
Keda mõjutab?
- sponsoreid ja ettevõtjaid, kelle uuringu hindamiseks või meditsiiniseadme nõuetele vastavuse kontrollimiseks Terviseamet kaasab eksperte
- Eestis registreeritud vastavushindamisasutusi, kes taotlevad määramist teavitatud asutuseks
- Eestis registreeritud teavitatud asutusi
- Terviseametit
Millised on plaanitavad tasumäärad?
- Eelnõu kohaselt on vastavushindamisasutuse määramis ja hindamismenetluse tasu 18 128 eurot (vt eelnõu § 2 p 1).
- Teavitatud asutuse perioodilise hindamise tasu on 7769 eurot ning uuestihindamise tasu 15 539 eurot (vt § 2 p 2 ja 3).
- Madalama riskiklassiga meditsiiniseadme (I riskiklassi meditsiiniseade ja IIa või IIb riskiklassi mitteinvasiivne meditsiiniseade) või väiksema kliinilise riskiga kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu on eelnõu kohaselt 405 eurot (vt § 3 lg 1).
- Kõrgema riskiklassiga meditsiiniseadme või suurema kliinilise riskiga kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu on 1457 eurot (vt § 3 lg 2).
- Väiksema kliinilise riskiga toimivusuuringu puhul ehk kui kirurgiliselt invasiivne proovivõtmine toimub üksnes toimivusuuringu raames ja proovide võtmisega ei kaasne uuringus osaleja jaoks suurt kliinilist riski, on taotluse erialase hindamise tasu eelnõu kohaselt 405 eurot (vt § 4 lg 1).
- Suurema kliinilise riskiga toimivusuuringu taotluse erialase hindamise tasu on 1457 eurot, kui kliinilise toimivuse uuringu testitulemused võivad mõjutada patsiendi hooldamisega seotud otsuseid ja/või neid võidakse kasutada ravi suunamiseks või uuringu tegemine hõlmab täiendavaid invasiivseid protseduure või toimivusuuringus osalejaid mõjutavaid muid riske või uuringu tegemine hõlmab sobivusdiagnostikaseadmeid, välja arvatud sobivusdiagnostikaseadmeid hõlmavate toimivusuuringute puhul, milles kasutatakse üksnes proovide jääke (vt § 4 lg 2).
- Eelnõu näeb ette, et kliinilise uuringu ja toimivusuuringu olulise muudatuse erialase hindamise tasu on 105 eurot, kui uuringus kavandatakse teha 1–5 olulist muudatust. Kui olulisi muudatusi on 6-10, on tasu 178 eurot. Kui olulisi muudatusi on 11-15, on tasu suurus 259 eurot. 16 või enama muudatuse korral on tasu 356 eurot (vt § 5).
- Kliinilise uuringu või toimivusuuringu taotluse läbivaatamiseks, uuringu tegemise nõuetekohasuse hindamiseks või meditsiiniseadme nõuetele vastavuse kontrollimiseks kaasatava eksperdi tunnitasu on eelnõu kohaselt 200 eurot (vt § 6).
Millal jõustub plaanitav määrus?
Määrus on plaanitud jõustuma üldises korras ehk kolmandal päeval pärast Riigi Teatajas avaldamist. Jõustumise täpne kuupäev ei ole hetkel teada.
Anna teada, mida arvad plaanitavatest tasumääradest. Tagasisidet ootan hiljemalt 5. jaanuari õhtuks e-posti aadressile marko[at]koda.ee. Ettevõtete tagasiside põhjal koostan kaubanduskoja seisukoha, mille saadan sotsiaalministeeriumile.