Mida arvad Euroopa Liidu esmatähtsate ravimite määrusest?
Mis on eesmärk?
Eelnõu eesmärk on tugevdada kriitilise tähtsusega ravimite (nt insuliini, morfiini ja poliomüeliidi vaktsiini) varustuskindlust ja kättesaadavust ELis, et tagada seeläbi rahvatervise kõrgetasemelise kaitse ja toetada liidu julgeolekut. Samuti on eesmärk parandada teatud ravimite kättesaadavust, kui turu toimimine ei taga muul viisil piisavalt nende ravimite kättesaadavuse ja taskukohasuse.
Keda plaan mõjutab?
Määruse ettepanek mõjutab farmaatsiasektori ettevõtteid.
Mis on plaanis teha?
- Määruse ettepaneku kohaselt kuuluvad selle kohaldamisalasse need kriitilise tähtsusega ravimid, mille ebapiisav varu põhjustab patsientidele tõsist kahju või tõsise kahju ohtu ning on kantud ELi esmatähtsate ravimite nimekirja. Nimekirja kuulub üle 270 toimeaine, mis hõlmavad erinevate haiguste, nagu infektsioonid, südame-veresoonkonna haigused, vaimse tervise seisundid ja vähiravi. Lisaks kuuluvad määruse kohaldamisalasse ühist huvi pakkuvad ravimid, st ravimid, mis ei ole kriitilised, kuid mille puhul vähemalt kolmes liikmesriigis ei taga turu toimimine piisavalt nende kättesaadavust patsientidele vajalikes kogustes (vt eelnõu artikkel 2).
- Eelnõu näeb ette farmaatsiaettevõtluse investeeringuid soodustavad tingimused strateegilistele projektidele. Liikmesriik peab eelnõu järgi määrama ametiasutuse, kes projektide strateegilist staatust hindavad. Projekt on strateegiline, kui see asub EL-is ja on seotud tootmisvõimsuse loomise või suurendamisega ning vastab vähemalt ühele järgmistest kriteeriumidest:
- see loob või suurendab ühe või mitme kriitilise ravimi tootmisvõimsust või nende toimeainete kogumise või tootmise võimsust;
- see ajakohastab ühe või mitme kriitilise ravimi või nende toimeainete tootmiskohta, et tagada suurem jätkusuutlikkus või tõhusam tootmine;
- see loob või suurendab ühe või mitme kriitilise ravimi või nende toimeainete tootmiseks vajalike oluliste sisendite tootmisvõimsust;
- see aitab kasutusele võtta tehnoloogiat, mis mängib võtmerolli ühe või mitme kriitilise ravimi, nende toimeainete või oluliste sisendite tootmise võimaldamisel (vt eelnõu artikkel 5).
- Lisaks näeb määruse ettepanek ette, et strateegilisi projekte käsitletakse kui kriitiliste ravimite varustuskindluse tagamisele ELis kaasa aitavaid ning seega avalikes huvides olevaid projekte. Sellepärast peavad liikmesriikide ametiasutused tagama, et nende projektidega seotud loamenetlused kulgevad võimalikult kiiresti ja eelkõige tuleb läbi viia kiirendatud menetlusi. Samuti tuleb liikmesriigil tagada kogu vajalik haldustugi nt loamenetluste ja aruandlusega seoses. Kui keskkonnamõju hindamise kohustus tuleb vähemalt kahest eelnõus märgitud direktiivist, siis on liikmesriikidel eelnõu järgi kohustus tagada, et pädev asutus esitab keskkonnamõjude hindamise kokkuvõtte 45 päeva jooksul (vt eelnõu artikkel 7, 8, 12).
- Määruse ettepanek näeb ette liikmesriikidele õiguse anda rahalisi toetusi määruse kohastele strateegilistele projektidele eelisjärjekorras. Seejuures on ette nähtud, et rahalist toetust saanud ettevõte peab eelistama tarnimist liidu turule ning tegema kõik endast oleneva, et tagada kriitilise ravimi kättesaadavus liikmesriikides, kus seda turustatakse (vt eelnõu artikkel 15).
- Kriitiliste ravimite hankemenetluste puhul peavad hankivad asutused rakendama hanketingimusi, mis ei põhine ainult hinnal, vaid hõlmavad ka selliseid aspekte, mis edendavad ELi tarnekindlust, näiteks laovarude hoidmise kohustus, mitmekesiste tarnijate arv (vt eelnõu artikkel 18).
Millal ettepanek jõustub?
Eelnõu kohaselt jõustub määrus üldises korras ehk kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas. Seega ei ole hetkel jõustumise aeg teada.
Anna teada, mida arvad ELi esmatähtsate ravimite määruse eelnõust. Tagasisidet ootan hiljemalt 8. aprilliks e-posti aadressile ann[at]koda.ee. Ettevõtete tagasiside põhjal koostan koja seisukoha, mille saadan sotsiaalministeeriumile, kes kujundab Eesti seisukohad määruse kohta.