Mida arvad meditsiiniseadme levitamise teavitamise tingimustest?

Mis on määruse sisu?

• Eelnõu kehtestab tellimusmeditsiiniseadme Eesti turul kättesaadavaks tegemisest ja tellimusmeditsiiniseadmel tehtud olulisest muudatusest ning meditsiiniseadmete süsteemi või protseduuripaketi või IIa, IIb või III riskiklassi meditsiiniseadme või B-, C- või D-klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadme esmakordsest Eestis levitamisest teavitamise tingimused ja korra (vt eelnõu § 1).
• Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest teavitamisel peab tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegija esitama terviseametile meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu kaudu vähemalt järgmised andmed: tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegija andmed; tellimusmeditsiiniseadme tootja ja, kui on kohaldatav, tema volitatud esindaja andmed; tellimusmeditsiiniseadme eesti- ja ingliskeelne nimetus, sihtotstarve eesti ja inglise keeles ning riskiklass; tellimusmeditsiiniseadet identifitseerivad andmed; koopia eestikeelsest tellimusmeditsiiniseadmega kaasnevast teabest ja, kui on kohaldav, originaalkeelse kasutusjuhendi koopia; märgistuse koopia; Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 XIII lisa punktis 1 nimetatud avaldus (vt eelnõu § 2).
• Eelnõuga ei muudeta oluliselt teavitamisega seotud nõudeid ega esitatavate andmete koosseisu, mis on kehtestatud sotsiaalministri määrusega „Meditsiiniseadme turule laskmisest, kasutuselevõtust, esmakordsest levitamisest ja esmakordsest professionaalsest kasutamisest ning meditsiiniseadmel tehtud olulisest muudatusest teavitamise tingimused ja kord“. Praegu kehtiv määrus muutub peagi kehtetuks.
• Meditsiiniseadme levitamise kohta peab iga ettevõtja, kes levitab Eestis meditsiiniseadet, esitama terviseametile meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu kaudu vähemalt järgmised andmed: meditsiiniseadme levitaja andmed; meditsiiniseadme tootja ja, kui on kohaldatav, tema volitatud esindaja andmed; meditsiiniseadme eesti- ja ingliskeelne nimetus, sihtotstarve eesti ja inglise keeles ning riskiklass; meditsiiniseadet identifitseerivad andmed; koopia eestikeelsest või, kui on kohaldatav, ingliskeelsest meditsiiniseadmega kaasnevast teabest ja, kui on kohaldav, originaalkeelse kasutusjuhendi koopia; märgistuse koopia; teavitatud asutuse identifitseerimisnumber ja, kui on kohaldatav, väljastatud vastavussertifikaat; vastavusdeklaratsioon, kui on kohaldatav; Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 22 lõikes 1 nimetatud kinnitus, kui on kohaldatav (vt eelnõu § 3).
• Eelmises punktis välja toodud nõudeid ei kohaldata tagasiulatuvalt nendele meditsiiniseadmetele, mille levitamist on levitaja alustanud enne meditsiiniseadme seaduse muudatuste jõustumist.
• Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegija peab meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu kaudu terviseametit teavitama tellimusmeditsiiniseadmel tehtud olulisest muudatusest, mis võib mõjutada selle kasutustingimusi või selle nõuetele vastavust. Teavituses tuleb esitada tellimusmeditsiiniseadme kirjeldus, tellimusmeditsiiniseadmel tehtud muudatuse sisu ja, kui on kohaldatav, ka muudetud kasutusjuhend (vt eelnõu § 4).
• Terviseamet registreerib saadud andmed meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus kümne tööpäeva jooksul alates nõutud andmete kättesaamisest ning väljastab andmete esitaja nõudmisel talle teavitamistõendi. Terviseameti väljastatud teavitamistõend kehtib kõigi samade identifitseerimisandmetega meditsiiniseadmete levitamisel sama isiku poolt (vt eelnõu § 5).

Millal jõustub plaanitav määrus?
Määrus on plaanitud jõustuma üldises korras ehk kolmandal päeval pärast Riigi Teatajas avaldamist. Jõustumise täpne kuupäev ei ole hetkel teada, kuid suure tõenäosusega jõustub lähinädalatel. 

Anna teada, mida arvad meditsiiniseadme levitamisese teavitamise tingimustest. Tagasisidet ootan hiljemalt 23. detsembriks e-posti aadressile marko[at]koda.ee. Ettevõtete tagasiside põhjal koostan kaubanduskoja seisukoha, mille sotsiaalministeeriumile.