Euroopa Komisjon soovib kehtestada ekspordierandit ravimi täiendava kaitse tunnistusest
Mis on muudatuste eesmärk?
Muudatuse eesmärk on parandada EL-s tegutsevate geneeriliste ravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite tootjate konkurentsivõimet võrreldes väljaspool liitu tegutsevate ettevõtetega ning seeläbi suurendada liidus investeeringuid ja töökohtade loomist geneeriliste ravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite tootmises.
Keda mõjutab?
Muudatused mõjutavad geneeriliste ravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite tootjaid ning originaalravimite tootjaid.
Mis on olulisemad muudatused?
- EL-s tegutsevatele geneeriliste ravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite tootjatele antakse erandkorras õigus toota liikmesriigis ravimi täiendava kaitse tunnistuse kehtivuse ajal ravimeid ELi-väliste turgude jaoks, kus patendi või täiendava kaitse tunnistus enam ei kehti või pole kunagi kehtinud. Praegu kehtib EL-s põhimõte, et kui ravim on EL-s saanud täiendava kaitse tunnistuse, siis ei tohi seda ravimit EL-s toota ka ekspordiks sinna, kus selline kaitse on aegunud või kus seda polegi olnud.
- Ekspordierandit lubatakse kasutada, kui ettevõte täidab kolme täiendavat tingimust:
- Ettevõte peab sellisest tootmisest patendiametile teada andma ja teatise sisu avalikustatakse.
- Ettevõte peab ravimi tarneahelasse kuuluvaid isikuid teavitama sellest, et ravim on ette nähtud üksnes ekspordiks kolmandatesse riikidesse.
- Ettevõte peab järgima märgistusnõudeid, et lihtsustada logo kasutamise abil ravimi identifitseerimist ravimina, mis on ette nähtud üksnes ekspordiks kolmandatesse riikidesse.
- Muudatusi plaanitakse kohaldada ainult nende täiendava kaitse tunnistustega seoses, mis on välja antud pärast määruse jõustumist. Seega ei kehtiks ekspordierand täiendava kaitse tunnistuste suhtes, mis on välja antud enne määruse jõustumist.
Millal plaanitakse muudatused jõustada?
Hetkel ei ole teada, millal määrus jõustub. Kuna määruse eelnõu osas peetakse veel läbirääkimisi, siis ei ole praeguseks ka teada muudatuste lõplik sisu.
Ettevõtjate arvamused on oodatud hiljemalt 17. augustiks e-posti aadressile marko[at]koda.ee. Eelkõige ootame vastuseid järgmistele küsimustele:
- Hetkel on eelnõus kirjas (art 4 lg 2 p a), et ekspordierandi alla läheb ravimite valmistamine ja ükskõik milline seotud toiming, mis on valmistamiseks või tegelikuks ekspordiks vältimatult vajalik. Kas eelnõus tuleks selgemalt välja tuua, millised toimingud (nt vajalike toimeainete tarnimine ja import, valmistoodete transport, ravimite ajutine ladustamine, kolmandatesse riikidesse eksportimise eesmärgil tehtav reklaam) lisaks ravimi valmistamisele lähevad ekspordierandi alla?
- Kas erandit tuleks laiendada ka ravimite ladustamisele? Eelnõu kohaselt ei ole lubatud ravimeid püsivalt ladustada.
- Kas originaalravimi tootjat tuleks teavitada, kui mõni teine ettevõte hakkab originaalravimi tootja ravimit tootma ekspordiks kolmandatesse riikidesse? Kui jah, siis kas originaalravimi tootjat peaks teavitama ekspordierandit kasutav ettevõte või patendiamet?
- Milliste ravimite täiendava kaitse tunnistustele peaks ekspordierand kohalduma?
- erandit peaks kohaldama tagasiulatuvalt kõikidele tunnistustele
- tunnistustele, mis antakse välja pärast muutmismääruse jõustumist (eelnõus on eelistatud seda lahendust; sellise lahenduse korral rakenduks erand reaalselt alles 10-15 aasta pärast)
- tunnistustele, mis on jõustunud muutmismääruse jõustumise ajaks
Ettevõtjatelt laekunud tagasiside põhjal koostame kaubanduskoja seisukoha, mille edastame justiitsministeeriumile, kes kujundab Eesti riigi seisukoha plaanitavate muudatuste osas.